Аналоги лекарств в США: как найти замену привычному препарату

Почему название лекарства в США может отличаться
В разных странах одни и те же действующие вещества могут продаваться под совершенно разными торговыми марками. Кроме того, конкретный препарат, который доступен в одной стране, может не иметь такого же названия или производителя в США.
Например, человек может помнить название лекарства из Украины, Узбекистана, России или другой страны, но американский врач или фармацевт будет искать препарат прежде всего по active ingredient — действующему веществу.

Поэтому при поиске аналога полезно знать:

• международное или химическое название действующего вещества;
• дозировку;
• лекарственную форму — таблетка, капсула, раствор, крем и т. д.;
• способ применения;
• обычную или пролонгированную форму препарата;
• название и дозировку препарата, который использовался раньше.

Именно действующее вещество является одним из наиболее важных ориентиров при поиске соответствующего препарата.

Что такое generic drug в США
В американской системе здравоохранения широко используются generic drugs — дженерики. Это препараты, которые содержат такое же действующее вещество, как соответствующий брендовый препарат, и проходят процедуру одобрения FDA.

FDA указывает, что одобренный дженерик должен соответствовать брендовому препарату по действующему веществу, дозировке, лекарственной форме, способу введения и другим ключевым требованиям. Дженерики также должны соответствовать требованиям к качеству и производству.

При этом внешний вид таблетки, цвет, некоторые вспомогательные вещества, упаковка и другие характеристики могут отличаться. Поэтому ситуация, когда в аптеке вместо привычной упаковки выдают таблетку другого цвета или другого производителя, сама по себе не означает, что препарат является «хуже» или поддельным. Важно проверить название действующего вещества, дозировку и назначение препарата.

Brand-name и generic: в чем разница
Brand-name drug — лекарственный препарат под торговым названием производителя. Generic drug — препарат с тем же действующим веществом, который соответствует установленным требованиям FDA и может быть терапевтически эквивалентен соответствующему брендовому препарату.

Одно из преимуществ дженериков — их стоимость часто ниже стоимости брендовых препаратов. Именно поэтому страховые планы и аптеки в США нередко используют дженерики в качестве стандартного варианта.

При этом важно понимать: слово «аналог» в бытовом смысле не всегда означает официальную терапевтическую эквивалентность. FDA отдельно оценивает терапевтическую эквивалентность определенных препаратов.
Что такое терапевтическая эквивалентность

FDA использует термин therapeutic equivalence — терапевтическая эквивалентность. Для препаратов, которые FDA классифицирует как терапевтически эквивалентные, учитываются, в частности, одинаковое действующее вещество, лекарственная форма, путь введения, соответствующая дозировка и подтвержденная биоэквивалентность. Такие препараты могут рассматриваться как имеющие ожидаемо одинаковый клинический эффект и профиль безопасности при применении в соответствии с инструкцией.

Для рецептурных препаратов информацию о терапевтической эквивалентности можно найти в базе FDA Orange Book. В ней можно искать препараты по действующему веществу, торговому названию, производителю, лекарственной форме и другим параметрам.

Почему нельзя ориентироваться только на название
Одинаковое назначение еще не означает, что два препарата являются взаимозаменяемыми. Например, два лекарства могут использоваться при одном и том же заболевании, но содержать разные действующие вещества. В таком случае FDA не рассматривает их просто как взаимозаменяемые препараты одного и того же типа.

Кроме того, значение имеет лекарственная форма. Таблетка обычного высвобождения и таблетка пролонгированного действия с похожим составом не обязательно являются взаимозаменяемыми.

Особое внимание необходимо обращать на обозначения вроде:

• extended-release (ER/XR) — пролонгированное высвобождение;
• delayed-release (DR) — отсроченное высвобождение;
• immediate-release (IR) — обычное/немедленное высвобождение;
• различные концентрации и дозировки;
• разные пути введения.

FDA отдельно отмечает, что различные формы пролонгированного высвобождения не считаются терапевтически эквивалентными автоматически только потому, что содержат одно и то же действующее вещество.

Как искать привычное лекарство в США
Если вы переехали в США и вам необходимо продолжить прием ранее назначенного препарата, наиболее полезно иметь информацию не только о торговом названии.

Перед обращением к врачу или фармацевту желательно подготовить:

• название препарата, которое указано на упаковке;
• действующее вещество;
• дозировку;
• лекарственную форму;
• информацию о том, как часто препарат применялся;
• предыдущий рецепт или назначение врача, если они есть.

Если на упаковке указано только иностранное торговое название, может потребоваться определить его действующее вещество. При этом переводить название препарата буквально недостаточно: одинаково звучащие или похожие названия могут относиться к разным лекарственным средствам.

Что делать, если в аптеке нет привычного препарата
Отсутствие конкретного бренда в аптеке не всегда означает отсутствие необходимого лекарства. Фармацевт может проверить, существует ли препарат с тем же действующим веществом или соответствующий одобренный дженерик. Для рецептурных лекарств вопрос замены также может зависеть от назначения врача, конкретного препарата и законодательства штата.

В США правила замены рецептурных препаратов регулируются не только федеральной системой, но и законодательством отдельных штатов. FDA Orange Book предоставляет информацию о терапевтической эквивалентности, но сама по себе не устанавливает для каждого штата обязательные правила отпуска или замены препаратов. Поэтому в конкретной ситуации лучше уточнить возможность замены у фармацевта или врача.

Можно ли попросить врача назначить дженерик
Да, при обсуждении лечения с врачом можно спросить, существует ли для назначенного препарата подходящий generic.
Это особенно актуально, если стоимость брендового препарата высокая или он не покрывается страховым планом.

Полезные вопросы врачу или фармацевту могут быть такими:

• Есть ли generic для этого препарата?
• Как называется действующее вещество?
• Является ли предложенный препарат терапевтически эквивалентным?
• Совпадает ли дозировка?
• Совпадает ли лекарственная форма?
• Покрывает ли этот вариант моя страховка?
• Отличается ли способ применения?

Такая проверка помогает избежать ситуации, когда человек выбирает препарат только по похожему названию.

Почему цена на одно и то же лекарство может отличаться
Стоимость лекарств в США может значительно различаться в зависимости от конкретного препарата, производителя, аптеки и условий страхового плана.

Брендовый препарат может стоить существенно дороже дженерика. Кроме того, цена для пациента может зависеть от того, входит ли препарат в formulary — список лекарств, покрываемых конкретным страховым планом.

Поэтому перед покупкой рецептурного препарата иногда имеет смысл уточнить не только его название, но и:

• является ли он generic или brand-name;
• входит ли он в страховое покрытие;
• какой размер copay предусмотрен;
• существует ли другой одобренный вариант;
• требуется ли предварительное согласование со страховой компанией.

Важная особенность для иммигрантов
Людям, которые недавно переехали в США, особенно важно не ориентироваться только на названия препаратов, знакомые из страны происхождения. Американская система использует английские названия, торговые марки и международные наименования действующих веществ. Поэтому одна из самых полезных привычек — хранить список принимаемых или ранее назначенных препаратов с указанием действующих веществ и дозировок.

Если вы обращаетесь к новому врачу, информация о предыдущем лечении поможет ему лучше понять вашу историю лечения и решить, какой вариант подходит в США.

Что взять с собой на прием к врачу
Если вы продолжаете лечение после переезда, можно заранее подготовить информацию о лекарствах.

Особенно полезны:

• фотографии упаковок и этикеток;
• список действующих веществ;
• дозировки;
• список препаратов, которые ранее назначал врач;
• информация об аллергиях на лекарства;
• медицинские документы и предыдущие назначения, если они доступны.

Если документы составлены не на английском языке, врачу может потребоваться дополнительное объяснение их содержания.

Не все «аналоги» являются одинаковыми
В повседневной речи словом «аналог» часто называют любой препарат, который используется при похожем заболевании. С медицинской и регуляторной точки зрения это может быть совершенно разная ситуация. FDA различает pharmaceutical equivalents, pharmaceutical alternatives и therapeutic equivalents. Например, фармацевтические альтернативы могут иметь то же терапевтическое действующее вещество, но отличаться формой, количеством или определенными характеристиками препарата. Терапевтическая эквивалентность — более конкретное регуляторное понятие.

Поэтому фраза «мне нужен аналог этого лекарства» не всегда дает фармацевту достаточно информации. Гораздо точнее назвать действующее вещество, дозировку и лекарственную форму.

Где проверяют информацию о препаратах
Для рецептурных лекарств в США одним из официальных источников является база FDA Orange Book. В ней можно искать одобренные препараты по действующему веществу, торговому названию, лекарственной форме и другим параметрам.

При этом Orange Book не является заменой консультации врача или фармацевта. База содержит регуляторную информацию о препаратах и терапевтической эквивалентности, но решение о подходящем лечении зависит от конкретной медицинской ситуации.

Главное, что нужно помнить
При переезде в США привычное лекарство может называться иначе, выпускаться другим производителем или быть доступно в форме generic. Это нормальная часть американской системы лекарственного обеспечения.

Самый надежный подход — искать препарат не только по торговому названию, но и по действующему веществу, дозировке и лекарственной форме.

Если вам предлагают заменить препарат, важно убедиться, что речь идет именно о подходящей замене, а не просто о лекарстве с похожим назначением.